Risperidone Teva 2mg Comp 100

Actieve bestanddelen	risperidon
Samenstelling	Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg risperidon. Hulpstof met bekend effect: Lactose 153,1 mg. Kern van de tablet: Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Watervrij colloïdaal silica Microkristallijne cellulose Gepregelatineerd zetmeel Natriumzetmeelglycolaat type A Magnesiumstearaat Omhulsel van de tablet: Hypromellose Titaandioxide (E 171) Macrogol 6000 Rood ijzeroxide (E 172) Macrogol 400 Geel ijzeroxide (E 172)
Toepassing	Risperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Risperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodesgepaard met bipolaire stoornissen. Risperidone Teva is geïndiceerd voor een korte kuur (tot 6 weken) tegen aanhoudende agressiebij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie die niet reageren op nietfarmacologische benaderingen en wanneer er een risico is op letsel aan de patiënt zelf ofanderen. Risperidone Teva is geïndiceerd voor een korte kuur (tot 6 weken) tegen aanhoudende agressiebij gedragsstoornissen bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten die intellectueel onder hetgemiddelde presteren of met mentale achterstand volgens de diagnosecriteria DSM-IV, bij wie deernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist. Defarmacologische behandeling moet deel uitmaken van een alomvattendbehandelingsprogramma, met inbegrip van psychosociale en educationele ingrepen. Het isaanbevolen dat risperidon wordt voorgeschreven door een specialist in pediatrische neurologieen pediatrische psychiatrie of artsen die goed vertrouwd zijn met de behandeling vangedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.
Gebruik	Schizofrenie Volwassenen Risperidone Teva kan eenmaal daags of tweemaal daags ingenomen worden.De patiënten moeten beginnen met 2 mg/dag risperidon. De dosering kan op de tweede dagverhoogd worden tot 4 mg. Daarna kan de dosering zo nodig behouden worden of verdergeïndividualiseerd worden. De meeste patiënten zullen baat hebben bij dagelijkse doses tussen 4en 6 mg. Bij sommige patiënten kunnen een tragere titratiefase en een lagere onderhoudsdosisgeschikt zijn. Doses boven 10 mg/dag hebben geen betere werkzaamheid vertoond dan lagere doses enkunnen een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen vertonen. De veiligheid van dosesboven 16 mg/dag werd niet geëvalueerd en deze zijn dan ook niet aanbevolen. Bejaarden Een begindosering van 0,5 mg tweemaal daags is aanbevolen. Deze dosering kan individueelaangepast worden met stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1 à 2 mg tweemaal daags. Pediatrische patiënten Risperidon is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar metschizofrenie wegens gebrek aan gegevens over de werkzaamheid. Manische episodes bij bipolaire stoornissen Volwassenen Risperidon moet toegediend worden volgens een eenmaal daags schema, te beginnen met 2 mgrisperidon. Dosisaanpassingen moeten als geïndiceerd doorgevoerd worden met tussenpozenvan niet minder dan 24 uur en in stappen van 1 mg per dag. Risperidon kan toegediend wordenin flexibele doses over een bereik van 1 tot 6 mg per dag om de behandeling te optimaliserenvolgens het werkzaamheids- en verdraagbaarheidsniveau van elke patiënt. Dagelijkse doseshoger dan 6 mg risperidon werden niet onderzocht bij patiënten met manische episodes.Zoals met alle symptomatische behandelingen moet het verdere gebruik van risperidon continuworden geëvalueerd en gerechtvaardigd. Bejaarden Een begindosering van 0,5 mg tweemaal daags is aanbevolen. Deze dosering kan individueelaangepast worden met stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1 à 2 mg tweemaal daags.Aangezien de klinische ervaring bij bejaarden beperkt is, is voorzichtigheid geboden. Pediatrische patiënten Risperidon is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar metbipolaire manie wegens gebrek aan gegevens over de werkzaamheid. Aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie Een begindosering van 0,25 mg van de 1 mg/ml-drank tweemaal daags is aanbevolen. De 1mg/ml-drank is de aanbevolen farmaceutische vorm om 0,25 mg toe te dienen. Deze doseringkan zo nodig individueel worden aangepast met stappen van 0,25 mg tweemaal daags, nietvaker dan om de andere dag. De optimale dosis is 0,5 mg tweemaal daags voor de meestepatiënten. Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doses tot 1 mg tweemaal daags.Risperidon mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij patiënten met aanhoudendeagressie bij alzheimerdementie. Tijdens de behandeling moeten de patiënten vaak en regelmatiggeëvalueerd worden, en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet afgewogenworden. Gedragsstoornissen Kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar Voor patiënten ?50 kg is een startdosering van 0,5 mg eenmaal per dag aanbevolen. Dezedosering kan zo nodig individueel aangepast worden met stappen van 0,5 mg eenmaal per dag,niet vaker dan om de andere dag. De optimale dosis is 1 mg eenmaal per dag voor de meestepatiënten. Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,5 mg eenmaal per dag, terwijlanderen 1,5 mg eenmaal per dag nodig hebben. Voor patiënten <50 kg is een startdosering van 0,25 mg van de 1 mg/ml-drank eenmaal per dag aanbevolen. De 1 mg/ml-drank is de aanbevolenfarmaceutische vorm om 0,25 mg toe te dienen. Deze dosering kan zo nodig individueelaangepast worden met stappen van 0,25 mg eenmaal per dag, niet vaker dan om de andere dag.De optimale dosis is 0,5 mg eenmaal per dag voor de meeste patiënten. Sommige patiëntenkunnen echter baat hebben bij 0,25 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 0,75 mg van de 1 mg/ml-drank eenmaal per dag nodig hebben. De 1 mg/ml-drank is de aanbevolen farmaceutischevorm om 0,75 mg toe te dienen. Zoals met alle symptomatische behandelingen moet het verdere gebruik van risperidon continuworden geëvalueerd en gerechtvaardigd. Risperidon is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, omdat er geen ervaring is bijkinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis. Nier- en leverinsufficiëntie Patiënten met nierfalen kunnen de actieve antipsychoticumfractie minder goed elimineren danvolwassenen met een normale nierfunctie. Patiënten met een verstoorde leverfunctie vertoneneen hogere plasmaconcentratie van de vrije fractie van risperidon. Ongeacht de indicatie moeten de begin- en volgende doses gehalveerd worden, en dedosistitratie moet trager voltrokken worden voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.Risperidon moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiëntengroepen. Wijze van toediening De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. Voedsel heeft geen invloed op de absorptie vanrisperidon. Bij stopzetting van de behandeling is een geleidelijke afbouw aangeraden. Acuteonttrekkingssymptomen, waaronder misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid werdenzeer zelden beschreven na een plotse stopzetting van hoge doses antipsychotica. Recidief van psychotische symptomen kan ook optreden, en onwillekeurigebewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werden gemeld.
Op voorschrift	Ja

Actieve bestanddelen

risperidon

Samenstelling

Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg risperidon.

Hulpstof met bekend effect: Lactose 153,1 mg.

Kern van de tablet:

Lactosemonohydraat

Natriumlaurylsulfaat

Watervrij colloïdaal silica

Microkristallijne cellulose

Gepregelatineerd zetmeel

Natriumzetmeelglycolaat type A

Magnesiumstearaat

Omhulsel van de tablet:

Hypromellose

Titaandioxide (E 171)

Macrogol 6000

Rood ijzeroxide (E 172)

Macrogol 400

Geel ijzeroxide (E 172)

Toepassing

Risperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodesgepaard met bipolaire stoornissen.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor een korte kuur (tot 6 weken) tegen aanhoudende agressiebij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie die niet reageren op nietfarmacologische benaderingen en wanneer er een risico is op letsel aan de patiënt zelf ofanderen.

Risperidone Teva is geïndiceerd voor een korte kuur (tot 6 weken) tegen aanhoudende agressiebij gedragsstoornissen bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten die intellectueel onder hetgemiddelde presteren of met mentale achterstand volgens de diagnosecriteria DSM-IV, bij wie deernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist. Defarmacologische behandeling moet deel uitmaken van een alomvattendbehandelingsprogramma, met inbegrip van psychosociale en educationele ingrepen. Het isaanbevolen dat risperidon wordt voorgeschreven door een specialist in pediatrische neurologieen pediatrische psychiatrie of artsen die goed vertrouwd zijn met de behandeling vangedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.

Gebruik

Schizofrenie

Volwassenen

Risperidone Teva kan eenmaal daags of tweemaal daags ingenomen worden.De patiënten moeten beginnen met 2 mg/dag risperidon. De dosering kan op de tweede dagverhoogd worden tot 4 mg. Daarna kan de dosering zo nodig behouden worden of verdergeïndividualiseerd worden. De meeste patiënten zullen baat hebben bij dagelijkse doses tussen 4en 6 mg. Bij sommige patiënten kunnen een tragere titratiefase en een lagere onderhoudsdosisgeschikt zijn.

Doses boven 10 mg/dag hebben geen betere werkzaamheid vertoond dan lagere doses enkunnen een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen vertonen. De veiligheid van dosesboven 16 mg/dag werd niet geëvalueerd en deze zijn dan ook niet aanbevolen.

Bejaarden

Een begindosering van 0,5 mg tweemaal daags is aanbevolen. Deze dosering kan individueelaangepast worden met stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1 à 2 mg tweemaal daags.

Pediatrische patiënten

Risperidon is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar metschizofrenie wegens gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.

Manische episodes bij bipolaire stoornissen

Volwassenen

Risperidon moet toegediend worden volgens een eenmaal daags schema, te beginnen met 2 mgrisperidon. Dosisaanpassingen moeten als geïndiceerd doorgevoerd worden met tussenpozenvan niet minder dan 24 uur en in stappen van 1 mg per dag. Risperidon kan toegediend wordenin flexibele doses over een bereik van 1 tot 6 mg per dag om de behandeling te optimaliserenvolgens het werkzaamheids- en verdraagbaarheidsniveau van elke patiënt. Dagelijkse doseshoger dan 6 mg risperidon werden niet onderzocht bij patiënten met manische episodes.Zoals met alle symptomatische behandelingen moet het verdere gebruik van risperidon continuworden geëvalueerd en gerechtvaardigd.

Bejaarden

Een begindosering van 0,5 mg tweemaal daags is aanbevolen. Deze dosering kan individueelaangepast worden met stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1 à 2 mg tweemaal daags.Aangezien de klinische ervaring bij bejaarden beperkt is, is voorzichtigheid geboden.

Pediatrische patiënten

Risperidon is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar metbipolaire manie wegens gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.

Aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie

Een begindosering van 0,25 mg van de 1 mg/ml-drank tweemaal daags is aanbevolen. De 1mg/ml-drank is de aanbevolen farmaceutische vorm om 0,25 mg toe te dienen. Deze doseringkan zo nodig individueel worden aangepast met stappen van 0,25 mg tweemaal daags, nietvaker dan om de andere dag. De optimale dosis is 0,5 mg tweemaal daags voor de meestepatiënten. Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doses tot 1 mg tweemaal daags.Risperidon mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij patiënten met aanhoudendeagressie bij alzheimerdementie. Tijdens de behandeling moeten de patiënten vaak en regelmatiggeëvalueerd worden, en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet afgewogenworden.

Gedragsstoornissen

Kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar

Voor patiënten ?50 kg is een startdosering van 0,5 mg eenmaal per dag aanbevolen. Dezedosering kan zo nodig individueel aangepast worden met stappen van 0,5 mg eenmaal per dag,niet vaker dan om de andere dag. De optimale dosis is 1 mg eenmaal per dag voor de meestepatiënten. Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij 0,5 mg eenmaal per dag, terwijlanderen 1,5 mg eenmaal per dag nodig hebben. Voor patiënten <50 kg is een startdosering van 0,25 mg van de 1 mg/ml-drank eenmaal per dag aanbevolen. De 1 mg/ml-drank is de aanbevolenfarmaceutische vorm om 0,25 mg toe te dienen. Deze dosering kan zo nodig individueelaangepast worden met stappen van 0,25 mg eenmaal per dag, niet vaker dan om de andere dag.De optimale dosis is 0,5 mg eenmaal per dag voor de meeste patiënten. Sommige patiëntenkunnen echter baat hebben bij 0,25 mg eenmaal per dag, terwijl anderen 0,75 mg van de 1 mg/ml-drank eenmaal per dag nodig hebben. De 1 mg/ml-drank is de aanbevolen farmaceutischevorm om 0,75 mg toe te dienen.

Zoals met alle symptomatische behandelingen moet het verdere gebruik van risperidon continuworden geëvalueerd en gerechtvaardigd.

Risperidon is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, omdat er geen ervaring is bijkinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis.

Nier- en leverinsufficiëntie

Patiënten met nierfalen kunnen de actieve antipsychoticumfractie minder goed elimineren danvolwassenen met een normale nierfunctie. Patiënten met een verstoorde leverfunctie vertoneneen hogere plasmaconcentratie van de vrije fractie van risperidon.

Ongeacht de indicatie moeten de begin- en volgende doses gehalveerd worden, en dedosistitratie moet trager voltrokken worden voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.Risperidon moet voorzichtig gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.

Wijze van toediening

De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. Voedsel heeft geen invloed op de absorptie vanrisperidon.

Bij stopzetting van de behandeling is een geleidelijke afbouw aangeraden. Acuteonttrekkingssymptomen, waaronder misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid werdenzeer zelden beschreven na een plotse stopzetting van hoge doses antipsychotica. Recidief van psychotische symptomen kan ook optreden, en onwillekeurigebewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werden gemeld.

Op voorschrift