Pravastatine Teva 40mg Tabl 98

Elke tablet bevat 40 mg natriumpravastatine.

Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 210,90 mg lactose

Lactose

Povidone (PVP K-30)

Crospovidone

Calciumwaterstoffosfaat (E341)

Quinoline geel (E104)

Briljant blauw FCF (E133)

Natriumstearylfumaraat

Microkristallijne cellulose (E460)

Croscarmellose natrium (E466)

H

• Hypercholesterolemie

Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als toevoeging aan een dieet,als de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (bv. lichaamsbeweging,gewichtsafname) alleen niet voldoende is.

• Primaire preventie

Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met matige of ernstigehypercholesterolemie en met een verhoogd risico op een eerste cardiovasculaire event, als toevoeging aaneen dieet.

• Secundaire preventie

Verlaging van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten die eerder een myocardinfarct (MI) ofonstabiele angina pectoris hebben gehad en die normale of verhoogde cholesterolspiegels hebben, alstoevoeging aan correctieve maatregelen ten aanzien van andere risicofactoren.

• Na een transplantatie

Verlaging van hyperlipidemie als gevolg van een transplantatie bij patiënten die immunosuppressievetherapie krijgen na een orgaantransplantatie.

Dosering

Voorafgaand aan de behandeling met Pravastatine Teva, dienen secundaire oorzaken vanhypercholesterolemie te worden uitgesloten en moeten patiënten op een standaard lipidenverlagend dieetworden gezet, dat moet worden voortgezet tijdens de behandeling.

• Hypercholesterolemie

De aanbevolen dosering is 10-40 mg eenmaal daags. Het therapeutische effect wordt binnen een weekwaargenomen en het volledige effect van een gegeven dosis treedt binnen vier weken op. Daarom dienenregelmatige lipidenbepalingen te worden uitgevoerd en de dosering dient dienovereenkomstig te wordenaangepast. De maximale dagelijkse dosering is 40 mg.

• Cardiovasculaire preventie

Bij alle preventieve morbiditeits- en mortaliteitsstudies was 40 mg per dag de enige onderzochte start- enonderhoudsdosering.

• Dosering na transplantatie

Na orgaantransplantatie wordt een startdosering van 20 mg per dag aanbevolen voor patiënten dieimmunosuppressieve therapie krijgen. Afhankelijk van de lipidenwaarden kan de doseringtot 40 mg worden aangepast onder strikte medische controle.

• Kinderen en adolescenten (8 – 18 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie

De aanbevolen dosering voor de leeftijdsgroep van 8 – 13 jaar is 10 – 20 mg eenmaal daags, aangeziendoseringen hoger dan 20 mg niet zijn onderzocht bij deze leeftijdsgroep; en voor de leeftijdsgroep van 14 –18 jaar dagelijks 10 – 40 mg. (Voor meisjes en adolescente vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zie rubriek4.6; voor de studieresultaten, zie rubriek 5.1. Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot kinderenjonger dan 8 jaar.

• Ouderen

Voor deze patiënten is geen dosisaanpassing nodig tenzij er predisponerende risicofactoren zijn.

• Nier- of leverinsufficiëntie

Voor patiënten met matige of ernstige vermindering van de nierfunctie of significante vermindering van deleverfunctie is de aanbevolen startdosering 10 mg per dag. De dosering dient onder strikt medisch toezichtte worden aangepast op geleide van de lipidenwaarden.

• Gelijktijdige therapie

Het lipidenverlagend effect van Pravastatine Teva op totaal cholesterol en LDL-cholesterol (LDL-C) neemttoe wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met een galzuurbindend hars (bijv. cholestyramine,colestipol). Pravastatine Teva dient 1 uur voor of ten minste 4 uur na de hars gegeven te worden.

Bij patiënten die ciclosporine innemen met of zonder andere immunosuppressieve geneesmiddelen, dientde behandeling te beginnen met 20 mg pravastatine eenmaal daags en dient titratie naar 40 mg voorzichtigte worden uitgevoerd.

Wijze van toediening

Pravastatine Teva wordt eenmaal daags, bij voorkeur 's avonds, oraal ingenomen met of zonder voedsel.