Pramipexole Teva 0,18mg Tabl 30

Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomenvan de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdenshet verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt enschommelingen in het therapeutische effect optreden (eind van de dosis of "on-off" schommelingen).

Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling vanmatig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout).

Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten

Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mgpramipexol.

Let op:

In de literatuur worden pramipexol doses weergegeven als de zout vorm.Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base als de zoutvorm (tussenhaakjes) van pramipexol.

• Lijst van hulpstoffen:

Mannitol

Microkristallijne cellulose

Natriumzetmeelglycolaat

Povidon K25

Magnesiumstearaat

Natriumstearylfumaraat

Colloïdaal siliciumdioxide

Dosering

• Ziekte van Parkinson

De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.

Aanvang van de behandeling:

Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een start-dosering van0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en dan iedere 5-7 dagen te worden verhoogd. Zolang depatiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd omeen maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.

Onderhoudsbehandeling:

De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg van het zout) en maximaal3,3 mg base (4,5 mg van het zout) per dag te liggen. In belangrijke studies werd tijdens de oplopendedosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).

Verdere aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinischerespons als het optreden van bijwerkingen. In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiëntenbehandeld met doses onder 1,1 mg base (1,5 mg van het zout). In het gevorderde stadium van deziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg base (1,5 mg van hetzout) per dag worden toegepast bij patiënten waarbij een reductie van de hoeveelheid levodopa wordtbeoogd. Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging alstijdens de onderhoudsdosering met pramipexol, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt.

Staken van de behandeling:

Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligneneuroleptisch syndroom. Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mgbase (0,75 mg van het zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mgvan het zout). Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,264 mg base (0,375 mg van het zout)per dag.

Nierinsufficiëntie:

De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Het navolgende doseringsschemawordt voorgesteld voor de aanvang van de behandeling:

Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdoseringnodig.

Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de aanvankelijke dagdoseringvan pramipexol te worden toegediend in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mgzout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag). Een maximale dagelijkse dosering van1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg zout) dient niet overschreden te worden.

Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering vanpramipexol te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mgzout) per dag. Een maximale dagelijkse dosering van 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg zout) dient nietoverschreden te worden.

Als de nierfunctie tijdens de onderhoudstherapie verslechtert, dient de dagdosering van pramipexol teworden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring. Dat wil dus zeggenwanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van pramipexol met 30%te worden verlaagd. De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien decreatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan20 ml/min bedraagt.

Leverinsufficiëntie:

Aanpassing van de dosis in patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezienongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden. De mogelijkeinvloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Pramipexol Teva is echter niet onderzocht.

Pediatrische patiënten:

De veiligheid en werkzaamheid van Pramipexol Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nietvastgesteld. Er is geen relevante toepassing van Pramipexol Teva bij pediatrische patiënten voor deindicatie van de ziekte van Parkinson.

De respons van de patiënt dient na 3 maanden te worden geëvalueerd en de noodzaak voorvoortzetting van de behandeling te worden overwogen. Als de behandeling wordt onderbrokengedurende meer dan een paar dagen, dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopenddoseringsschema, zoals hierboven staat beschreven, te worden gestart.

Staken van de behandeling

Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Pramipexol Teva gestopt wordenzonder af te bouwen. In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werd bij 10% van depatiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van desymptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling. Diteffect was vergelijkbaar voor alle doseringen.

Nierinsufficiëntie

De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Bij patiënten met eencreatinineklaring groter dan 20 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig.Het gebruik van Pramipexol Teva is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten of bij patiënten meternstige nierinsufficiëntie.

Leverinsufficiëntie

Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nodig, aangezien ongeveer 90%van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.

Pediatrische patiënten

Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.

• Tourette-syndroom

Pediatrische patiënten

Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie. PramipexolTeva dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwegede negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening.

Wijze van toediening

De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.